Governo dos Estados Unidos ordena recall urgente de implante para os seios

O recolhimento de um dispositivo médico que deixou partículas de tungstênios dentro dos seios de mulheres foi classificado como o tipo mais sério de recall, envolvendo “situações nas quais existe uma probabilidade razoável de que o uso desses produtos causará graves consequências para a saúde ou mesmo a morte”, declarou na última quarta-feira (13/04) a Administração de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos.

O dispositivo, conhecido como Axxent FlexiShield Mini, consiste em um implante composto de tungstênio e silicone que era colocada temporariamente dentro de incisões feitas nos seios durante um procedimento médico incomum no qual as mulheres recebiam um tratamento completo à base de radiação em uma única dose após terem passado por uma lumpectomia em casos de câncer de mama. Esses implantes eram usados para ajudar a direcionar o feixe de radiação e proteger os tecidos saudáveis. Mas eles apresentavam defeitos e faziam com que os tecidos dos seios e os músculos peitorais fossem tomados por centenas de partículas de tungstênio.

Não se sabe se o tungstênio é perigoso porque existe relativamente pouca pesquisa sobre os efeitos de longo prazo deste elemento químico sobre a saúde dos seres humanos. Mas as partículas aparecem nos mamogramas e tornam difícil a leitura dos resultados, algo que é especialmente perturbador para mulheres que tiveram câncer de mama e que temem o retorno da doença. As partículas metálicas parecem-se com depósitos de cálcio, algo que pode indicar a presença de câncer.

Foi o fato de o tungstênio aparecer nos mamogramas que fez com que fosse feito um recall de Classe I, o de tipo mais grave, diz Karen Riley, porta-voz da Administração de Alimentos e Remédios. Ela afirmou que as partículas podem interferir no diagnóstico porque podem ser confundidas com calcificações cancerosas ou ocultar calcificações reais. Até agora 29 mulheres foram afetadas: 27 no Hospital Memorial Presbiteriano Hoag, em Newport Beach, na Califórnia, e duas no Centro de Câncer Karmanos-Crittenton, em Rochester Hills, Michigan. Até o momento, 16 delas fizeram mamogramas de acompanhamento após a cirurgia, e em todas as 16 foram encontradas partículas de tungstênio.

Algumas das mulheres, temendo que o tungstênio possa ser perigoso para a saúde, estão cogitando submeter-se a mastectomias para livrarem-se das partículas desse elemento químico. Elas estão processando o hospital Hoag e o fabricante do implante, segundo Jeffrey Miman, advogado de Irvine, na Califórnia, que está representando as mulheres.

Milman disse que no que diz respeito ao objetivo dos processos, a decisão do governo de classificar o recall de grave foi “a gota d’água”. O dispositivo era fabricado por uma companhia chamada Xoft, que foi posteriormente vendida para uma outra empresa, a iCad.

O Axxent FlexiShield Mini foi liberado para uso pela Administração de Alimentos e Remédios em junho de 2009, em um processo abreviado utilizado para dispositivos que são considerados equivalentes a produtos que já estão disponíveis no mercado. Esse processo, conhecido como 510(k), leva menos tempo do que o procedimento utilizado para a aprovação de um novo dispositivo e geralmente não exige a realização de testes em seres humanos.

Os implantes, que foram retirados do mercado em fevereiro último, eram modelados para cada paciente específico, e Riley disse que as partículas de tungstênio escapavam após o corte de modelagem. Mas o motivo pelo qual isso ocorreu não foi identificado, já que esses implantes foram projetados para serem cortados e modelados.

Fonte: The New York Times
Via: Uol

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